• Препараты для потенции
• Дженерик

Дженерики как работают, зачем нужны, как проверить.

Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить лекарство (обычно этот срок составляет 20 лет). После этого срока другие компании также получают право продавать дженерики этого лекарства. Если речь идет не о малой молекуле (аспирин, ибупрофен), а о крупной , то такие препараты называют биосимилярами, или биоаналогами. Среди прочего, к ним относятся вакцины или моноклональные антитела (используются, в том числе, в экспериментальных схемах терапии ВИЧ-инфекции). В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно, но на практике дженерики могут иначе влиять на организм.

Дженерик Левитра отзывы врачей, противопоказания, мнение врача"Дженерик Левитра отзывы врачей, противопоказания, мнение врача

Это связано с тем, что лекарства состоят не только из действующего вещества, но и из вспомогательных веществ, которые дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке). Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьёзно сказаться на эффекте от препарата: зачастую это важно для лекарств пролонгированного действия. Кроме того, влияние оказывают примеси в сырье для дженериков и условия их производства.

Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если препарат не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на результат. Иногда проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата.

При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие, для дженериков такие исследования проводятся намного реже. По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским (согласно закону от 2010 года "Об обращении лекарственных средств"). Бытует миф, что в России могут зарегистрироват дженерик, который не эквивалентен оригиналу, но на деле это противоречит закону. До недавнего времени биосимиляры в РФ проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные.

Дженерик что это значит и для чего нужно знать"› otvety › cto-takoe-dzeneriki-iДженерик что это значит и для чего нужно знать

Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надёжны. Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты – это может быть связано с тем, что их регистрировали по старым правилам либо нарушая закон. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники "Рассвет" Алексей Парамонов говорит, что не верит исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: "Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере".

Кроме того, исследования не всегда проводятся качественно: "Многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счёт меньшего контроля качества, более дешёвой лаборатории", – говорит клинический фармаколог Олег Талибов.   Также в России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков: "В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счёт встраивания в тренд по импортозамещению".  

В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами.

Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства всё несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала. На окончательную стоимость дженериков часто влияют условия рынка.

Дженерик Аптека - сиалис купить от 73 р."Дженерик Аптека - сиалис купить от 73 р.

По мнению экспертов, слишком малая стоимость вызывает подозрения. "Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик – 20 рублей, возникает вопрос: "А на чем сэкономили 980 рублей? Экономия может идти за счёт субстанции, контроля качества или труда людей. Опрошенные врачи говорят о том, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России. Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все её заводы имеют сертификат GMP ()Однако иногда пациенты говорят о том, что купленные на Западе лекарства лучше действуют и имеют меньше побочных эффектов. Возможно, это связано с тем, что в России чаще можно нарваться на подделку. В ответ на запрос "Медузы" Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам. Однако интересующиеся могут изучить справочник "Видаль" (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами. Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошёл регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других.

В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. В данном случае можно опираться на опыт лечащего врача.